生产预充注射器需要哪些工艺-仟龙医疗

生产预充注射器需要哪些工艺？预充注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程要求很高，给制药企业带来了诸多挑战。第一个挑战是如何选择合适的灭菌方法。热水淋浴通常用于不同批量的封闭容器，但这种方法不适用于需要干的产品。因此，蒸汽/空气混合灭菌法脱颖而出，成为预充注射器灭菌的首选。

蒸汽/空气混合灭菌的核心是压缩空气与纯蒸汽的特殊结合。在整个灭菌过程中，压缩空气和纯蒸汽通过高功率离心风机和相应的空气挡板在灭菌产品周围循环。容器外的蒸汽/空气混合物保证了内外环境之间的压力平衡。灭菌周期主要由以下三个不同阶段组成。
第一阶段：加热
当灭菌室装满注射器时，压力容器的门关闭，表明加热阶段即将开始。此时，将纯蒸汽和无菌过滤压缩空气引入灭菌室，同时打开风扇，以确保纯蒸汽和压缩空气的循环和混合。随着温度达到临界值，灭菌阶段开始。
第二阶段：灭菌
整个灭菌过程将持续155个 min，产品温度始于1211℃或250 ˚F。这一阶段也适用于其他过程，例如，产品需要在更高或更低的温度下灭菌。后者的应用场景主要分为两种，一种是对温度敏感的产品，另一种是需要低温保持包装完整性的产品。在这种情况下，灭菌过程的持续时间可以相应地调整。
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当灭菌室装满注射器时，压力容器的门关闭，表明加热阶段即将开始
第三阶段：冷却
在最后阶段，灭菌器的整个负荷需要重新冷却到卸载温度。这个过程将用于位于灭菌室的热交换器组件，冷却介质是冷冻水。在冷却阶段，蒸汽/空气混合物逐渐干燥，最终实现整个灭菌批次所需的干燥卸载。
辅助压力的重要性
对于终端灭菌，在不同阶段使用无菌过滤压缩空气以实现压力叠加的能力尤为重要。在灭菌过程中，负载容积的变化需要辅助压力来平衡。
虽然包装材料在热膨胀时膨胀，但容器的容积几乎没有变化。这种情况会以温度升高的形式增加能量，从而增加注射器内的压力。此时，需要足够的支撑压力来保证容器的完整性和尺寸稳定性。支撑压力可单独调节，防止变形、容器破裂和塞子移动。
挑战一：胶塞移动
与西林瓶不同的是，预充注射器的塞子顶部没有铝盖，无法机械固定——正是因为如此，预充注射器终端灭菌的独特性。一旦辅助压力设置不准确，塞子的运动将无法控制；在最坏的情况下，它甚至会破坏容器的密封性。橡胶塞位置的偏移或扭曲会导致密封圈的密封缺失，严重后果是注射器不再无菌。一般来说，注射器中的气泡越小，内部压力就越高。在这种情况下，建议设计压力容器，以增加产品上的支撑压力。
影响橡胶塞运动的其他因素包括注射器本身的稳定性、材料、橡胶塞的尺寸和高度、橡胶塞和注射器的硅化率和灌装量。在这方面，可以使用少量的注射器进行灭菌试验，以评估产品和注射器特定组合的所有影响因素。必要时，注射器可以在试运行过程中进行图像记录，并通过记录的图像分析灭菌过程中不同因素对实验的影响。
挑战二：装载模式
适当的装载模式对终端灭菌的成功实现至关重要。注射器可以以不同的方式排列和定位。无论是单独排列、散装还是铁丝篮、泡罩或纸箱包装——灭菌柜的装载在很大程度上取决于特定的客户概念和注射器的几何形状。支架也可以在一些制药厂看到。随着注射器装载自动化概念的不断提高，必须综合考虑各厂家的总体条件和限制。
这里需要考虑的一个关键点是，蒸汽/空气混合物必须始终保持流动，必须满足高效、安全的灭菌和干燥要求。
经验和专业知识是关键
预充注射终端灭菌配方和灭菌柜配置应准确匹配每个特定容器。这需要对灭菌过程有一个准确的理解。在没有成功经验的情况下，可以通过测试来确定，特别是新产品或产品与注射器的新组合。