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一次性无菌注射器的生产环节注意事项-仟龙医疗

来源: | 发布日期:2021-10-18

一次性无菌注射器的生产环节注意事项有哪些,下面由专门从事医院注射器批发的仟龙跟大伙说说:注射器的出现是医疗用品领域一次划时代的革命,用针头抽取或者注入气体或者药液的这个过程叫做注射。一次性无菌注射器的生产环节注意事项, 一次性使用注射器由前面含有小眼的针管及其与之搭配的活塞杆芯杆构成,在芯杆拔出来的过程中液态或是汽体从针管前面小圆孔吸进,在芯杆送入时将液态或是汽体挤压。医院门诊常见的注射器为一次性使用无菌注射器,为一次性使用产品,不能多次重复使用。

一次性无菌注射器的生产环节注意事项

一次性使用无菌注射器为高值耗材,依照三类器材开展管理方法,我国食品药品安全监管质监总局有关生产一次性使用无菌注、输器材产品相关注意事项的通知(2015年第72号)明确提出一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、一次性使用输血器等一次性使用无菌注、输器材产品生产公司生产产品的所有注、挤、注塑件均应在我厂区域内生产;关键零、部件应在本工业区100,000级干净区域内生产(自做或购入的产品单包装袋子在300,000级干净区域内生产),在其中与药(血)液直接接触的零、部件和保护壳的生产、末道清理、安装、初包裝等工艺流程,务必在本工业区同一工程建筑体的100,000级干净区域内开展。

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与此同时,生产公司要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗机械生产监管方法》《一次性使用无菌医疗机械产品(注、输器材)生产实施办法》等政策法规,提升公司自纠自查,按时递交自查自纠报告,搞好风险防控措施的操纵,保证所生产的产品合乎政策法规规定。

附注为一次性使用无菌注射器生产阶段风险清单和检测关键点,生产公司理应参考各查验关键点开展自纠自查,保证生产全过程合乎政策法规标准规定。


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