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一,二,三类医疗器械的区别-云南仟龙

来源: | 发布日期:2021-07-08

医疗器械依照其风险性水平能够分成三类。在其中一类医疗器械是全部医疗器械中风险性较低的一类,也是大家平时在申请办理医疗器械经营批准和生产批准时,非常少会遇到的一类医疗器械。一类医疗器械和其他医疗器械实际有什么不一样?下面就跟誉商我一起来看一一下吧。

一,二,三类医疗器械的区别

一、经营行为主体不一样

一类医疗器械对经营行为主体这些方面沒有本质的规定,换句话说即便是个体户也是能够经营一类医疗器械的,而二类和三类医疗器械的经营行为主体则务必具备公司资质。

二、经营标准不一样

尽管经营一类医疗器械不用申请办理经营批准和备案,但从业第一类医疗器械经营的或是理应合乎下列规定:一是理应具备与经营经营规模和经营范畴相一致的经营场地和存储标准。二是具备与经营的医疗器械相一致的品质管理方案和品质监督机构或是工作人员。三是理应依照医疗器械经营品质管理制度规定,创建遮盖质量控制整个过程的经营管理方案,确保经营标准和经营个人行为不断符合规定。

而经营二类、三类医疗器械的公司,除开必须达到之上这种标准以外,还必须申请办理二类医疗器械经营备案凭据和医疗器械经营许可证书。

三、生产所需证件办理不一样

开设一类医疗器械生产公司的,生产公司理应递交本公司拥有的所生产医疗器械备案凭据复印件及其企业营业执照复印件、机构组织机构代码复印件、公司工作人员证明文件复印件、生产经营场所证明文档复印件、品质文档等备案原材料,向所在城市设区的市级食品药品安全监管单位申请办理第一类医疗器械生产备案。

而开设二类、三类医疗器械生产公司的,则理应递交本公司拥有的所生产医疗器械商标注册证复印件及企业营业执照复印件、公司工作人员证明文件复印件、生产经营场所证明文档复印件等原材料,向所在城市省、自治州、市辖区食品药品安全监管单位申请办理医疗器械生产批准。

四、授权委托生产所需办理流程不一样

公司授权委托生产第一类医疗器械的,受托人理应向所在城市设区的市级食品药品安全监管单位申请办理授权委托生产备案。符合要求标准的,食品药品安全监管单位会发送给公司医疗器械授权委托生产备案凭据。

而授权委托生产第二类、第三类医疗器械的,受托人则理应向所在城市省、自治州、市辖区食品药品安全监管单位申请办理授权委托生产备案。

【本文标签】 医疗器械的区别 云南仟龙医疗

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