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一次性输液器与一次性注射器列入最強监管-云南仟龙

来源: | 发布日期:2021-08-17

国务院法制办、国家食药监管质监总局协同施行新修订的《医疗器械管理办法》,确立将依照风险性从低到高的标准,对医疗器械推行宽严区分归类监管标准。

注射针与注射器列入最強监管

新版本《医疗器械管理办法》最明显的转变 ,便是将医疗器械由风险性从低到高分成一、二、三类,一类医疗器械商品由注册改成备案管理方法;二级医疗器械注册审批权下发至省部级食品药品监管单位;三类医疗器械如一次性无菌检测注射针、心血管支架等安全性风险高,由国家食药监局严苛注册监管,还需要加强不良反应检测规章制度、发售后再点评规章制度和召回制度。

新《条例》要求,全国各地创建统一的医疗器械监管服务平台,食品药品安全监管单位根据服务平台依规立即发布医疗器械批准、备案、抽样检查检测、违纪行为依法查处状况等信息内容。除此之外,新《条例》加设投诉规章制度,并奖赏经查证的检举。

新《条例》增加对违反规定违规操作的惩罚幅度。比如,对未经审批同意私自生产制造经营医疗器械的个人行为执行处罚,要求了最大为金额额度20倍的处罚。

实际看来,新版本《条例》对医疗器械的归类监管在商品注册和经营均有新转变 。注册阶段,确立第一类医疗器械推行商品备案管理方法,第二类由省一级食品药品安全监管单位执行商品注册管理方法,第三类由国家食药监局执行商品注册管理方法;经营阶段,放宽了第一类医疗器械的经营,既不限制,也不执行备案。对第二类医疗器械的经营推行备案管理方法,对第三类医疗器械如一次性无菌检测注射针,一次性注射器,一次性输液器等经营推行批准管理方法。

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