医疗器械使用期限有新要求，规范医疗器械管理-云南仟龙

近日，国家药监局公布《有源医疗器械应用期限注册技术性核查指导标准》（下称《指导标准》），致力于完成三层面“指导”：指导科学研究工作人员剖析产品应用期限，指导医疗器械注册申请者/注册人递交有源医疗器械应用期限的注册申请材料，指导评审工作人员对有关文档开展核查。

有源医疗器械应用期限就是指由医疗器械注册申请者根据风险管控确保产品安全性合理应用的期限，在该期限内产品可以保持其应用领域。在应用期限内，除开应确保产品安全性应用，也应确保产品合理应用。

依照在我国有关医疗器械政策法规有关产品应用期限及有效期限的规定，医疗器械注册申请者应在注册材料中确立产品的应用期限并给予有关的认证材料。

《指导标准》强调，医疗器械注册申请者/注册人明确产品应用期限的方法一般有二种，一种为医疗器械注册申请者/注册人依据点评或工作经验事先设置应用期限，根据一种或多种多样方式 开展认证证实事先预设值的合理化；一种为医疗器械注册申请者/注册人不事先设置期限值，根据一种或多种多样方式 最后明确产品的应用期限。因而，《指导标准》对有源医疗器械的应用期限给出了二种点评途径。

点评途径1为立即对产品开展认证。能够对产品开展应用情况例举，详细剖析出临床医学应用的状况，立即开展产品的即时老化测试或是加快老化测试等。

点评途径2为根据将产品（结构）划分为构件的方法开展点评。

与产品应用期限有关的要素诸多。《指导标准》强调，有源医疗器械应用期限的明确应综合性考虑到高健全性电子器件等核心部件、应用頻率和抗压强度、运送存储及应用自然环境、清理/消毒杀菌/杀菌、构件维护保养检修状况及商业服务要素等。

实际评定统计分析方法包含对产品/核心部件应用加快老化测试开展回顾性分析，和/或用即时脆化关联性开展认证；应用本产品或类似产品的工作经验开展归纳科学研究；对产品/核心部件的稳定性评定统计分析方法、仿真模拟测试标准或别的基础理论及模拟仿真计算方式等。

应用期限可以用时间范围来表明，可以用应用频次来表明，还可以根据临床医学应用状况将频次计算为时间范围。《指导标准》确立，应用期限应与产品的应用自然环境标准、应用頻率等影响因素与此同时得出。

从2014年起，《医疗器械监管管理办法》对医疗器械使用说明标签管理做出进一步标准，规定医疗器械标识或是使用说明中务必标出生产制造日期和应用期限或是无效日期，但并无配套的指导标准。本次指导标准的颁布代表着对有源医疗器械应用期限的注册管控更为标准。