仟龙带你快速辨别医疗器械真伪：注册证编号与备案编号详解

无论是为单位采购，还是为家庭选购医疗器械产品，你是否曾思考过：这些产品是否合法合规？其实，每一件医疗器械的包装上，都有一个独特的“身份证号码”——医疗器械注册证编号或备案编号。掌握它的含义与查询方式，就能轻松辨别产品真伪。

一、认识医疗器械注册证编号与备案编号

医疗器械注册证编号和备案编号是国家对医疗器械产品进行管理的核心标识，用于区分产品类别与来源。消费者、医疗机构乃至监管部门，都可以通过这一编号追溯产品信息。

二、编号格式详解

自2014年10月1日起，国家药品监督管理局对医疗器械备案和注册编号实行统一格式。以下为详细说明：

1. 第一类医疗器械备案编号

格式为： ×1械备××××2××××3

• ×1：备案部门所在地简称；进口产品用“国”。
• ××××2：备案年份。
• ××××3：备案流水号。

例如：
国械备20191220号 → 2019年备案的进口第一类医疗器械；
赣洪械备20230208号 → 2023年江西省南昌市备案的第一类医疗器械。

2. 第二类、第三类医疗器械注册证编号

格式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6

• ×1：注册审批部门所在地简称；进口及第三类为“国”。
• ×2：注册形式（准、进、许）。
• ××××3：首次注册年份。
• ×4：产品管理类别。
• ××5：产品分类编码。
• ××××6：注册流水号。

示例：
国械注进20223131805 → 2022年批准进口的第三类医疗器械（13类无源植入性），流水号1805；
赣械注准20232140001 → 2023年江西省注册的第二类医疗器械（14类注射护理防护），流水号0001。

三、如何通过官网查询真伪

想确认手中的医疗器械是否合法合规？只需几步即可在国家药品监督管理局官网上查询验证。

1. 访问国家药品监督管理局官网： https://www.nmpa.gov.cn， 点击首页导航中的“医疗器械”栏目，选择“医疗器械查询”。
2. 根据产品类别，选择“境内医疗器械注册/备案”或“进口医疗器械注册/备案”， 在搜索框中输入注册证编号或备案编号。
3. 点击“详情”，比对系统信息与产品包装、说明书内容，确认以下信息是否一致：
   • 产品名称与型号规格
   • 适用范围 / 预期用途
   • 结构组成 / 主要成分
   • 注册人 / 备案人名称与地址